「민관협력 오픈이노베이션 지원」 2026년‘규제자유특구 지원’

과제소개서

1. AI 진단보조 기반 비대면 진료 실증 원격협진 플랫폼	1

2. 환자 중심의 지능형 재택 케어 및 범용 분산형 임상(DCT) 플랫폼 실증	3

3. 공공서비스 연계 테더링 기반 모듈형 카고바이크 실증	5

4. 산업용 헴프 재배-제조(GACP-GMP)의 통합 자동화 관리 시스템 개념 검증	7

5. 상용부품(COTS) 기반 인공위성용 배터리팩의 우주환경 적합성 실증 및 K-COTS 검증체계 기반 구축	9

6. 국산 게이트웨이 안테나 기반 제조사 제품 검증형 위성 관제·수신 실증	11

7. 메탈 3D 프린팅 기반 액체로켓엔진 구성품 경량화 시제품 제작 및 사업화	13

8. 세포배양식품 전용 공공CMO 활용 산업화 대량생산 및 제품화 실증	15

9. 첨단바이오제조기술을 활용한 시알릴글리칸 핵심기술 개발	17

10. 블록체인 기반 의료 마이데이터 연계 AI 건강리포트 생성 및 고도화 실증	19

과제 1		AI 진단보조 기반 비대면 진료 및 원격협진 플랫폼 실증

OI 수요기관	과제내용
	▪ AI 진단보조 기반 비대면 진료 및 원격협진 플랫폼 실증 - 의료취약지의 환자와 의료진, 또는 현지 의료진과 거점병원 전문의와 연결될 수 있도록, 다양한 형태의 '인공지능(AI) 진단보조 소프트웨어(SaMD)'가 플러그인 형태로 연동되는 클라우드 기반의 '다자간 비대면 진료·원격협진 플랫폼'을 구축하고, 임상적 유효성과 기술적 안전성 실증

□ (현황) 의료 취약지역은 의료인력의 부족으로 인해 질병에 대한 골든타임을 놓칠 위험이 높으며, 이를 해결하기 위한 비대면 의료인프라가 필요

□ (신산업·신기술 필요성) 현행「의료법」제33조 및 제34조에 따르면 비대면 협진 및 비대면 진료가 제한되어 있음. 이에 실증특례를 통해 국내외 거점병원(Hub)-지역 병원(Spoke) 간 또는 의사-환자 간에 의료영상과 민감 데이터를 안전하게 공유할 수 있는 플랫폼 개발과 비대면 환경의 한계를 극복하기 위한 환부의 3D 가시화, 영상·생체신호 기반 AI 병변 판독 보조(VLM 등) 등 다양한 혁신 AI 기술의 협진 파이프라인 내 융합할 수 있는 기술 필요

□ 실증내용

관련법령	실증특례
의료법 제33조	의료취약지역의 만성질환, 피부과, 비뇨의약과, 수술후 After Care환자 등에 대해서 대학병원 전문의와 원격진료 허용

◦ 주요 추진 내용 및 성과

- 글로벌 비대면 진료 지원 플랫폼 실증을 통해 의료정보 연계 AI 통합분석 기술과 실시간 영상통화, 암호화 기반의 보안 메시지 전송 기능이 통합된 클라우드 기반 시스템 개발 완료

- 3D 포인트 클라우드 기술을 적용하여 병변 부위의 입체적 가시화 기능을 플랫폼 내에 구현함으로써, 비대면 협진 환경에서도 대면 진료 수준의 판독 정밀도 확보

- 글로벌 임상 실증을 위한 IRB 승인 획득

◦ (핵심포인트) 다양한 AI 진단보조 솔루션의 기술적 상호운용성과 글로벌 보안 규격(HIPAA 등) 준수 여부 및 AI 보조를 통한 비대면 진료 및 협진의 유효성과 안전성 입증

□ 요구사항

◦ 의료영상(X-ray, CT, MRI, 초음파, 일반 카메라 등), 생체신호 또는 텍스트 데이터를 분석하여 질환의 이상 징후를 탐지하고 중증도를 분류하는 AI 진단보조 모델(SaMD) 보유 기업

◦ 클라우드 환경에서 고도화된 의료 데이터 전송 보안 기술을 구현할 수 있는 기업 등

□ 협업계획

◦ (참여기업 투입 자원) 의료 AI 플랫폼 개발 경험, VLM 기반 의료영상 분석기술 요구사항, AI 모델 학습 및 검증을 위한 데이터 연계 지원, 데이터 관리 체계 등

◦ (강원특별자치도/강원TP 지원 및 협업 방안) 강원 특구 내 참여 의료기관 및 연구기관 등 네트워크 활용·연계를 통한 실증 환경 지원

□ 활용계획

◦ (법령정비계획) AI 보조 비대면 진료 및 협진 기준 확립: 실증 결과를 토대로 AI 보조를 통한 비대면 의료 행위의 가이드라인 마련

◦ 경제적 효과

- 자동화된 의료영상 분석으로 의료진의 판독 시간과 업무 부담 경감

- 의료 취약지역 환자들의 접근성 개선을 통한 의료서비스 질 향상

- 의료 AI 솔루션 사업화를 통한 고부가가치 신규 매출 창출

과제 2		환자 중심의 지능형 재택 케어 및 범용 분산형 임상(DCT) 플랫폼 실증

OI 수요기관	과제내용
	▪ 환자 중심의 지능형 재택 케어 및 범용 분산형 임상(DCT) 플랫폼 실증 - 강원특별자치도가 구축한 '분산형 임상 플랫폼'을 기반으로, 참여 기업들의 헬스케어 제품을 환자 자택 및 비의료기관에 투입하여 안전한 재택 임상 프로토콜과 제품의 임상적 유효성을 동시에 검증

□ (현황) 분산형 임상시험(DCT)으로 글로벌 패러다임이 전환되고 있음에 따라, 공공이 신뢰할 수 있는 범용 DCT 플랫폼을 제공하고, 기업들이 자사 제품의 실사용 근거(RWE)를 안전하게 확보할 수 있도록 지원하는 테스트베드 인프라 필요

□ (신산업·신기술 필요성) 분산형 임상과 관련된 법령은 아직 미비한 상황으로, 제도와 법령마련을 위하여 통제되지 않은 환자 자택 환경에 도입되었을 때 플랫폼을 통해 수집되는 임상 데이터의 무결성과 보안성이 가이드라인을 충족할 수 있는지 검증 필수

□ 실증내용

관련법령	실증특례
약사법 제34조	단계별 비대면 분산형 임상시험 허용
약사법 제23조, 제50조 및 시행규칙 제15조	기 허가된 의약품 중 임상시험을 위한 의약품에 한정, 의료인 또는 약사의 직접 전달 허용
의료법 제33조	분산형 임상시험 시 임상대상자 자택에서 가능하도록 허용

◦ 주요 추진 내용 및 성과

- 5대 핵심 모듈 설계 및 기획 완료

∙(모듈1) 피험자 모집 및 스크리닝시스템

∙(모듈2) 분산형 임상시험 전자동의 및 임상시험 결과보고 시스템

∙(모듈3) 임상시험 모니터링 대시보드 시스템

∙(모듈4) 원격진료 플랫폼

∙(모듈5) 의약품 배송 플랫폼

- 국가연구시설장비 심의 최종 승인 : 25년 11월

∙플랫폼 구축 완료 : 26년 하반기

◦ (핵심포인트) 수요기관에서 제공하는 플랫폼을 통해 참여기업  제품들이 생성하는 임상 데이터가 유실이나 왜곡 없이 무결하게 수집·검증되는지 입증하고, 제품에 대한 실사용 근거 확보

□ 요구사항

◦ 범용 DCT 플랫폼의 표준 API/SDK 프로토콜에 맞추어 자사 기기의 생체 데이터를 끊김없이 연동·전송할 수 있는 임베디드 통신 기술력 보유 기업

◦ 임상 대상자가 자택에서 제품을 안전하게 사용할 수 있도록 직관적인 제품 가이드라인 및 현장 운영 지원 역량을 갖춘 기업 등

□ 협업계획

◦ (참여기업 투입 자원) 플랫폼에 자사 제품의 플러그인 형태 연동, 할당된 재택 임상 프로토콜에 따른 환자 생체 데이터 수집, 임상 과정에서 발생하는 제품 기반 데이터 분석, 기기 오작동 모니터링 등

◦ (강원도·강원TP 지원 및 협업 방안) 분산형 임상 플랫폼 제공 및 관내 거점공공의료기관 등을 연계하여 임상 참여 환자 모집 및 행정적 지원 총괄

□ 활용계획

◦ (법령정비계획) 본 공공 주도형 실증 레퍼런스를 기반으로 ‘DCT 인프라를 활용한 임상시험 및 사후관리 표준 운영 가이드라인(가칭)' 등 관련 규정 정비 근거 마련

◦ (경제적 효과) 실증데이터를 실사용 근거(RWE)로 활용하여, 후속 투자 유치, B2G 공공조달 등 시장 조기 진입 달성

과제 3		공공서비스 연계 테더링 기반 모듈형 카고바이크 실증

OI 수요기관	과제내용
	▪ 공공서비스 연계 테더링 기반 모듈형 카고바이크 실증 - 경북 스마트그린물류 규제자유특구 실증 기반을 활용하여, 화물용 전기자전거를 트레일러처럼 연결·운영할 수 있는 테더링 기반 도터유닛 샘플을 제작하고, 김천시 공공서비스 분야에서 단독 운용 및 연결 운용 가능성을 검증

□ (현황) 지자체 공공서비스 분야에서 친환경·저속·근거리 이동수단에 대한 수요가 증가함에 따라 화물용 전기자전거를 공공서비스 목적에 맞게 연결·분리·단독 운용이 가능한 모듈형 운용모델 검증이 필요함

□ (신산업·신기술 필요성) 현행 법령상 화물용 전기자전거의 법적 개념 및 운행기준이 명확하지 않은 상황에서, 환경미화·행정물품 운송·축제장 지원 등 공공서비스 수요에 대응하기 위한 테더링 기반 모듈형 카고바이크 실증이 필요함

□ (실증내용) 도심형 친환경 근거리 배송서비스 실증 및 임시허가

◦ 화물용 전기자전거 도입 및 안전기준 마련을 통한 도심 근거리 친환경 배송서비스 상용화

관련법령	실증특례
자전거법 제2조, 제20조의2 제1항	화물용 전기자전거의 법적 개념 도입, 제품안전기준 수립 및 안전인증을 통한 자전거도로 주행 허용

□ (요구사항) 경북 스마트그린물류 규제자유특구의 특구사업자로서 화물용 전기자전거 관련 제품 개발·제작 역량을 보유할 것

◦ 화물용 전기자전거의 적재량·활용성 한계 보완을 위한 테더링 기반 연결운용 모델 검증 및 연결형·단독형 운용 병행이 가능한 모듈형 공공서비스 카고바이크 샘플 확보

◦ 김천시 공공서비스 수요 기반 실증을 통한 특구 실증성과 확산 및 임시허가 이후 사업화 가능성 제고

□ 협업계획

◦ (김천시) 공공서비스 수요 발굴, 관계기관 협의 등 지원

◦ (경북테크노파크) 특구 운영, 화물용 전기자전거 관련 장비·인프라 및 실증 운영 지원

◦ (참여기업) 테더링 기반 도터유닛 샘플 제작, 목적별 상부 모듈 적용, 연결·단독 운용성 검증, 실증 시나리오 구체화, 실증 결과 도출 등

과제 4		산업용 헴프 재배-제조(GACP-GMP)의 통합 자동화 관리 시스템 개념 검증

OI 수요기관	과제내용
	▪ 산업용 헴프 재배-제조(GACP-GMP)의 통합 자동화 관리 시스템 개념 검증 - 헴프 규제자유특구 사업의 1세부과제(산업용 헴프 재배(GACP))와 2세부과제(원료의약품 제조(GMP) 및 수출) 간의 가치사슬을 연결하는 통합 자동화 시스템 구현

□ (현황) 헴프는 THC 0.3% 이하인 대마로서, 뇌전증 등 의료 분야에서의 활용가치가 높아 ’27년 세계시장규모가 약 24조원 성장 전망

□ 신산업·신기술 필요성

◦ 마약류관리법 상 헴프의 의료목적 재배와 의약품 제조에 대한 기준이 마련되어 있지 않아 성공적인 의약품 제조 및 수출을 위해 국제 기준의 인증시스템 구축이 필요

◦ 경북 산업용 헴프 규제자유특구 실증과정에서의 현행 수기 기록 방식이 가진 구조적 취약점을 보완하기 위해 재배-제조 과정의 전주기 이력 관리 및 품질 관리(GACP-GMP) 인증을 연계, 통합 자동화 관리 시스템에 대한 개념 검증(PoC)를 실시하고자 함

◦ 국내 및 미국·유럽 등 주요 수출국은 GMP 인증과 GACP 재배 이력의 연계 검증을 요구하는 추세이므로 본 시스템의 개념 검증 결과를 활용하여 국제적인 수준의 헴프 원료의약품 제조 기준 마련

□ 실증내용

실증특례 사항 및 법령	실증특례 추진내용	오픈이노베이션 사업 추진계획
① 산업적 수출용 칸나비디올(CBD) 추출목적 대마(HEMP) 재배	① 잎 또는 미수정 암꽃에서 의료용 소재 칸나비디올(CBD)를 추출 목적으로 헴프 재배	① 헴프 재배‧생육 정보, 투입자재, 작업이력, 수확량 및 CBD 분석 정보 확보
② 재배한 헴프에서 CBD를 추출 하여 활용할 수 있도록 잎 또는 미수정 암꽃에 대하여 폐기 제외 * 마약류관리법 제2조 제5호, 제6조 제1항 제5호 * 마약류관리법 제36조 제2항	② 헴프 잎 및 미수정 암꽃을 폐기 대상 제외	② 헴프 원물 입고부터 최종 CBD 원료 생산까지의 Lot 단위 Traceability를 확보하여 부적합, 폐기 등록 및 절차에 관한 자동화 가능성 검증
③ CBD Isolate 원료의약품 및 의료목적 제품의 해외 상용화 * 마약류관리법 제3조 제7호	③ 헴프의 잎 또는 미수정 암꽃에서 추출한 CBD 활용 의약품 원료 및 의료목적 제품의 수출·제조·매매	③ 제품 표준서, 입고 및 최종 완제품 성적서, 제조 기록서등을 연계한 자동화시스템 검증
④ 헴프 재배부터 CBD 제조·수출까지 전주기 이력관리시스템 구축 * 마약류관리법 제4조 제1항 제2호	④ 특구 실증사업 범위에 한 해 헴프 취급	④ CBD 제조 전주기 데이터를 통합한 GACP-GMP 연계 전자기록 기반 자동화 관리시스템의 적용 가능성, 데이터 무결성(DI) 및 실증특례 범위 내 운영 가능성 검증

□ 요구사항

◦ (데이터 표준화) 헴프의 재배-수확-건조　환경 및 모니터링, 추출-정제 등 제조 공정의 데이터 표준화 검증

◦ (수출 기반 마련) 산업용 헴프 재배(GACP)와 원료의약품(CBD) 제조 및 수출(GMP) 간의 가치사슬을 연계하는 인증시스템 개념 검증으로 헴프 의약품의 성공적인 수출 기반 마련

□ 협업계획

◦ (참여기업) GACP-GMP 연계 통합 자동화 관리 시스템 설계 및 개발, 헴프 재배(생육, 수확량 등) 및 제조(CBD 추출, Lot 단위생산 등) 전주기 이력(Traceability) 데이터 수집·연계, 부적합 원물 폐기 등록 절차 자동화 구현, 전자 기록 기반의 시스템 개념 검증(PoC) 수행

◦ (경상북도·안동시) 특구 실증환경 및 관련 행정 지원, 특구사업 참여기업·관계기관 간 협력체계 구축 등

◦ (경북바이오산업연구원) 재배·제조 공정 및 품질관리 데이터의 적정성 검토, 시스템 기능 및 성능 검증, 시험·검증 결과의 객관성 확보 지원

과제5		상용부품(COTS) 기반 인공위성용 배터리팩의 우주환경 적합성 실증 및 K-COTS 검증체계 기반 구축

OI 수요기관	과제내용
경상남도	▪ 상용부품(COTS) 기반 인공위성용 배터리팩의 우주환경 적합성 실증 및 K-COTS 검증체계 기반 구축 - COTS 기반 위성용 배터리팩 QM 제작·우주환경시험 및 ECSS 기반 검증을 통한 국산화·사업화, K-COTS 검증절차(안) 마련

□ (현황) 글로벌 소형위성 수요 확대에 따라 우주용 배터리팩의 상용화 수요가 증가하고 있으나, 국내 상용 우주용 배터리팩 공급기업과 상용부품(COTS) 기반 우주부품의 표준화된 검증절차는 아직 제한적임. 이에 따라 국산 배터리팩의 객관적 성능데이터와 납품·사업화 레퍼런스 확보가 필요함

□ (신산업·신기술 필요성) 현행 「우주개발 진흥법」은 민간 우주개발 촉진에 관한 사항을 규정하고 있으나, COTS 기반 우주부품에 적용할 별도의 검증절차와 판정기준은 명시하고 있지 않음. 따라서 배터리팩의 우주환경시험 데이터와 시험절차서(Test Procedure)를 확보하여 K-COTS 검증체계 마련에 활용할 필요가 있음

□ (실증내용) COTS 기반 인공위성용 배터리팩의 우주환경 적합성 검증 및 사업화 실증

◦ (제품제작) 4S2P 핵심형 및 8S1P 확장형 배터리팩 QM 2종 제작

◦ (환경시험) 국내 전문시험기관을 연계하여 열사이클·열진공·EMI /EMC·진동시험 수행

◦ (성과확보) 환경시험 성적서, 시험절차서 및 ECSS 기반 기술검토 결과 확보

◦ (제도연계) 실증데이터를 활용하여 K-COTS 검증절차 및 가이드라인 마련을 위한 기초자료 도출

□ (요구사항) COTS 기반 위성용 배터리팩·전력시스템(EPS)의 우주환경 시험, 시스템 엔지니어링·전력계 설계, 구조·열 해석, ECSS 기반 검증 및 소프트웨어 시뮬레이션 역량을 보유하고 실증에 적극 참여 가능한 스타트업과의 협업을 희망함

◦ 국내 전문시험기관 환경시험 성적서·시험절차서(Test Procedure) 확보 → K-COTS 검증 절차(안)·가이드라인(안) 마련 및 「우주개발 진흥법」 제18조④항 신설 근거 데이터 제공 필요

□ (협업계획) 참여기업·경상남도·경남테크노파크 및 전문시험기관 간 역할분담을 통해 공동실증 추진

◦ (참여기업) 배터리팩 QM 설계·제작, 보유 실증장비 및 전문인력 투입, 시험데이터·시험절차서 제공

◦ (경상남도·경남TP) 전문시험기관 연계, 시험·인증 관련 관계기관 협의, 실증성과 관리 및 규제개선 제언 연계

◦ (전문시험기관) 우주환경시험 수행, 시험결과 검토 및 객관적 성능확인 지원

과제6		국산 게이트웨이 안테나 기반 제조사 제품 검증형 위성 관제·수신 실증

OI 수요기관	과제내용
경상남도	▪ 국산 게이트웨이 안테나 기반 제조사 제품 검증형 위성 관제·수신 실증 - 안테나 제조사가 자체 보유 국산 안테나로 특구 안에서 실제 위성과 관제·수신을 수행하여 제품 성능을 검증하고, 그 결과를 객관적으로 확인하는 과제

□ (현황) 국내 민간 위성 지상국 서비스가 일부 사업자를 중심으로 형성되고 있으나, 안테나 제조사가 자사 제품의 성능검증과 판매 레퍼런스 확보를 목적으로 직접 위성과 관제·수신을 수행한 사례는 제한적임. 또한 실제 관제·수신을 위해서는 무선국 개설·주파수 사용 및 위성정보 보안 관련 제조기관-관계기관-지자체 협업이 필요

□ (신산업·신기술 필요성) 특구 실증체계를 활용하여 국산 게이트웨이 안테나의 실제 위성 추적·관제·수신 성능을 검증하고, 제조사 제품 검증에 필요한 기술적·행정적 절차와 위험관리 기준을 도출

□ (실증내용) 국산 게이트웨이 안테나를 활용한 실제 위성 관제·수신

◦ 특구 내 국산 게이트웨이 안테나 설치 및 운용환경 구축

◦ 실제 위성을 대상으로 추적·관제·수신 수행 및 운용데이터 확보

◦ 무선국·주파수·보안성 검토 등 행정절차 이행과정 및 애로사항 기록

◦ 사전 협의된 전문기관의 입회·확인을 통해 실증결과의 객관성 확보

◦ 성능검증 결과서, 운용일지 및 제도개선 근거자료 도출

□ (요구사항) 제조사가 제품 검증 목적으로 특구 안에서 실제 위성 관제·수신을 수행하고 그 결과를 객관적으로 검증

◦ 무선국 허가·주파수 사용·보안성 검토 등 행정 절차 연계, 시험인증기관·운영기관 검증 연계, 실증사이트(부지·전원·안전) 지원 필요, 실증 범위는 제품 검증형 관제·수신으로 한정

□ (협업계획) 참여기업·경상남도·경남테크노파크 및 관계기관 간 역할분담을 통해 제조사 제품 검증형 관제·수신 실증 추진

◦ (참여기업) 국산 게이트웨이 안테나, 안테나 제어장치 및 위성 추적·관제 운용 소프트웨어 제공, 실증인력 투입 및 운용데이터 생산

◦ (경상남도·경남TP) 실증장소 및 전문기관 연계, 무선국·주파수·보안성 검토 관련 관계기관 협의 지원, 실증성과 관리

◦ (전문기관) 시험방법 검토, 실증 입회·확인 및 성능검증 결과의 객관성 확보 지원

과제7		메탈 3D 프린팅 기반 액체로켓엔진 구성품 경량화 시제품 제작 및 사업화

□ 과제개요

OI 수요기관	과제내용
	▪ 메탈 3D 프린팅 기반 액체 로켓엔진 구성품 경량화 시제품 제작 및 사업화 - 우주 발사체의 탑재 중량 극대화를 위해 엔진 부품 경량화가 필수적이나, 현행 기준으로는 우주 추진용 밸브 및 압력용기 등의 과도한 두께와 무게 증가 발생 - 내압시험, 충격시험 등을 통하여 우주추진용 고압가스 부품의 인증기준 수립 - 우주추진용 고압가스 부품 실증 단계 중 기밀/강도/파열 시험을 위한 시제품 제작

□ (현황) 글로벌 우주산업 패러다임이 저비용·고효율 중심의 뉴스페이스로 전환됨에 따라, 발사 비용 절감 및 탑재체 중량 극대화를 위한 발사체 구성품의 경량화가 필수적인 해결 과제로 대두되고 있음

□ 신산업·신기술 필요성

◦ 우주발사체의 탑재 중량 극대화를 위해 엔진 부품 경량화가 필수적이나, 현행 기준으로는 우주 추진용 밸브 및 압력용기 등의 과도한 두께와 무게 증가 발생

◦ 현행의 기술기준은 인명의 안전을 위한 기술기준인데 반해, 정립될 ‘우주 추진용 고압가스 부품기술기준’은 안전(정상작동)을 위한 기술기준일 뿐 아니라 무게 저감을 위한 기술기준 포함

□ 실증내용

◦「우주개발진흥법」제18조,「항공우주산업개발촉진법」제2조, 제10조, 제19조 의하여 현행으로는 발사체 제조가 어려움

◦ 내압시험, 충격시험 등을 통하여 우주 추진용 고압가스 부품의 인증기준 수립

◦ 메탈 3D 프린팅 제조방식을 활용하여 발사체 자체 중량 절감 효과 극대화하고자 함

□ (요구사항) 협업 스타트업은 우주발사체 부품 개발 경험 및 메탈 3D 프린팅 활용 개발 경험이 있을 필요

□ (협업계획) 대전테크노파크 내의 메탈 3D 프린팅 장비를 제공하여 시제품 제작이 가능하도록 지원할 계획

□ 활용계획

◦ (단기계획 : 협업기간 내) 우주추진용 고압가스 부품 실증 단계 중 기밀·강도·파열 시험을 위한 시제품 제작

◦ (중장기계획 : 협업종료 후) 협업을 통해 제작한 시제품을 우주추진용 고압가스 부품 기술기준에 따른 압력 인가 시험 실증 진행하고 해당 부품의 안전 계수 적용 확립

과제 8		세포배양식품 전용 공공CMO 활용 산업화 대량생산 및 제품화 실증

OI 수요기관	과제내용
	▪ 세포배양식품 전용 공공CMO 활용 산업화 대량생산 및 제품화 실증 - 국내 최초/최대규모 세포배양식품 전용 Test-Bed 인프라(의성 규제특구 내)를 활용한 양산화 기술검증 및 수요기업 연계한 완제식품 개발

□ (현황) 세포배양식품 분야는 핵심 기술 확보 경쟁에서 산업화 및 대량 생산 경쟁 단계로 식품전용 배양설비의 Scale-up 수요 증가로, 세포배양식품 특구에서는 양산화를 위한 대량배양 기술검증 연구 및 기반조성에 대한 빠른 활용을 통한 산업 클러스터화 필요

□ (신산업·신기술 필요성) 국내 세포배양 식품기업의 산업 스트림은 ‘①가축-조직-세포(주)단계, ②배양단계, ③인허가 단계, ④완제식품(육가공품 형태) 제조’ 4부분으로 나누어 볼 수 있으며,

◦ 규제자유특구를 통한 제도 정비(인허가 진입) 후 제품화를 위한 ‘양산기술 연구’가 필요

□ 실증내용

◦ 축산법 제35조(축산물의 등급판정) 관련 규제특례를 통해 도축 후 24시간 이내 활성도 우수 조직 활용→한우의 우수 세포주 개발 성공→GMP 환경 내 대량배양 성능확인→500L 급 Pilot 배치 연구 중

◦ 세포배양식품 생산을 위한 대량배양 준비를 위한 사전연구 일부 진행 중

□ (요구사항) 민관협력형 오픈이노베이션 사업을 통한 양산화 기술검증 및 완제시품 시제품 개발

◦ (검증 전략) 국내유일 세포배양식품 특구 내 대량배양 공공CMO Test-bed를 연계한 양산공정기술 실증

※ 주요 연구결과물은 식약처와 공유하여 국내 세포배양식품 제조공정 및 품질관리 참고자료로 제공하여 국내규제 개선에 반영

□ 협업계획

◦ (참여기업) 기투자·협업 대기업 및 연구협력기관과 단계별 오픈이노베이션(OI)을 통한 제품화·사업화 추진

◦ (지자체 및 유관기관 협업) 국내 최초/최대 규모 세포배양식품 전용 CMO1) 지원 및 안전성 검증 협업을 위한 식약처 안전성 인정기관2) 협업

1)푸드테크연구지원센터: 2000L급 대량배양기, GMP수준 시설, 반제식품 시제품 연구실 완비

2)경북TP 바이오산업육성실: 식약처 인정 GLP(전임상) 시험기관 및 안전성 유효성 전문기관

과제9		첨단바이오제조기술을 활용한 시알릴글리칸 핵심기술 개발

OI 수요기관	과제내용
	▪ 첨단바이오제조기술을 활용한 시알릴글리칸 핵심기술 개발 - 첨단 합성생물학 기술로 핵심생리활성 소재인 시알릴글리칸 글로벌사업화를 위한 핵심기술 확보

□ (현황) 시알릴글리칸은 면역 조절, 항바이러스, 근육 및 인지력 개선 등 응용 분야가 매우 넓은 핵심생리활성 소재로 글로벌 시장수요가 급등하고 있음

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□ 신산업·신기술 필요성

◦ (신기술) 시알릴글리칸은 여러 가지 형태로 자연계에서 소량만 존재하므로, 기존 화학적·추출 방식의 한계 극복을 위하여 합성생물학 기반의 첨단바이오제조기술을 통한 고순도·저비용 대량생산 기술 확보가 필요함

◦ (신산업) 국가적·산업적 핵심 과제로 첨단 바이오 파운드리 및 공정 기술을 선점함으로써 고부가가치 원천 소재의 해외 의존도를 낮추고, 글로벌 시장에서 미래먹거리에 대한 우위 확보가 필요함

□ (실증내용) LMO 개발 시 부처별 중복되는 심사 양식, 절차* 등으로 발생하는 기업 애로사항에 대해 ’보건의료용‘ LMO 위해성 심사 시 중복 자료 제출 면제로 실증특례 진행

* 「유전자변형생물체법」 제7조의2, 동법 시행령 제4조의3제2항에 따라 총 7개 부처가 산업용, 식품용, 농림축산업용, 보건의료용 등 용도별로 동일한 물질에 대해 각기 심사하고 있음

□ 요구사항

◦ 고순도·저비용 대량생산 기술개발 및 인허가·사업화에 대한 산·학·연·병 융합 생태계 조성 및 R&D 협력 촉진

- (대학·출연연) AI와 빅데이터를 활용한 합성생물학 기반 단백질 공학 및 대사 공학 시뮬레이션 기술로 미생물 균주 개량, 대사 회로 설계, 신규 단백질(효소) 발굴 등 개발 주기를 단축하여 기초·원천 기술 확보

- (기업) 저비용·고순도 대량생산 공정(Scale-up) 및 정제 기술 최적화, 인허가 자료 확보

- (임상기관) 면역력 강화, 노인성 질환(근육감소, 인지력 감소 등) 관련 인체 효능 검증 및 임상 데이터 확보

◦ 수직적 공급망 파트너십(대기업-중소협력) 촉진

- 글로벌 상용화 및 마케팅 능력을 갖춘 식품·제약 대기업 간의 조인트 벤처(JV) 또는 전략적 투자(SI) 유치

- 건강기능식품 및 의약품 원료(API) 파이프라인으로의 확장성 확보를 위한 공동 제품 개발

◦ 글로벌 인허가 및 규제 대응 공동 컨소시엄 촉진

- 미국 FDA GRAS, 유럽 EFSA(Novel Food) 등 까다로운 글로벌 규제 기관의 승인을 신속하게 통과하기 위해 안전성 및 독성 평가 데이터를 공동으로 구축하고 공유하는 오픈 네트워크 구축

□ 협업계획

◦ 생합성에 필요한 단백질(효소) 개량을 합성생물학 기반 단백질 공학 및 대사 공학 시뮬레이션 실증 장비 및 지원

◦ 합성생물학 바이오파운드리 베타 시설 활용 지원(소재 개발 장비, 시설, 컨설팅 등을 지원)

◦ 산업용 LMO 후보물질 개발 및 제조‧생산 모델 구축 인프라 지원

◦ 국내 LMO 후보물질(소재) 개발을 통한 위해성심사 절차 간소화 실증 안전성 검증 데이터 확보 및 규제 해소 기반 마련

과제10		블록체인 기반 의료 마이데이터 연계 AI 건강리포트 생성 및 고도화 실증

OI 수요기관	과제내용
부산광역시	▪ 블록체인 기반 의료 마이데이터 연계 AI 건강리포트 생성 및 고도화 실증 - 데이터 소유권자(환자)의 동의를 받아 수집한 의료데이터와 개인 건강정보를 활용하며, 데이터 소유권자에게 혜택을 제공하는 플랫폼 서비스의 고도화를 위한 건강검진 예측 리포트 제공

□ (현황) 건강검진·처방·진료기록 등이 여러 기관에 분산되어 지속적인 건강관리에 활용하기 어려우며, 기존 건강리포트는 단일 시점의 단순 위험도 제공에 그치고 있음.

□ (신산업·신기술 필요성) 수집한 의료 데이터를 활용하여 개인별 건강위험과 변화 추이, 생활관리 가이드를 제공하는 AI 건강리포트를 개발하고, 서비스의 신뢰성과 현장 적용성을 검증할 필요

□ 실증내용

구분	관련 법령	허가 전	임시허가 후
법인의 환자 대리인 선임	「의료법 시행규칙」 제13조의3제2항	동의서·위임장에 대리인의 생년월일과 신분증 사본 등을 요구하여 자연인을 대리인으로 전제함. 이에 따라 법인을 환자의 대리인으로 선임하는 데 제약 있음	법인을 환자의 대리인으로 선임할 수 있음. 법인의 명칭·사업자등록번호, 사업자등록증 사본 및 법인 소속 담당자의 신분증 사본 등으로 대리인 자격을 증명할 수 있음
진료기록 비대면 발급 신청	「의료법 시행규칙」 제13조의3제5항	법인 대리인이 의료기관을 직접 방문하여 위임관계를 증명하고 진료기록 사본 발급을 신청해야 하는 제약 있음	환자의 대리인으로 선임된 법인이 의료기관을 직접 방문하지 않고, 비대면 방식으로 진료기록 사본 발급을 신청할 수 있음

◦ 주요 추진 성과 및 실증 내용

- 블록체인 기반 의료 마이데이터 비대면 플랫폼 ‘비헬씨(B+Healthy)’ 구축 및 운영

- 서비스 이용자 26,000명 이상, 의료·건강 데이터 약 40,000건 이상, 부산지역 병의원 51개, 약국 25개 연동 완료

- 의료 마이데이터 수집·연계 : 국민건강보험공단 건강검진 결과, 처방전, 진료기록 및 의료영상 등 비대면 의료데이터 수집 체계 구축

□ 요구사항

◦ 다양한 의료데이터 수집을 위한 법인의 대리인을 통한 비대면 진료기록 사본 발급 절차의 적용 지역 확대 및 참여 의료기관 확산

◦ 개인별 건강위험 수준, 주요 영향요인 및 시계열 변화 분석기술 개발

◦ 분석 결과를 직관적인 시각화와 생활관리 가이드로 제공하는 AI 건강리포트 구현

□ 협업계획

◦ (참여기업) 서비스 기획, 의료 마이데이터 연계, AI 건강리포트 개발 담당하고, AI 건강리포트 생성 엔진, 사용자 화면 개발 및 모델 성능·사용성·안전성 검증

◦ (부산테크노파크) 규제자유특구 사업 연계 및 특구사업자 협업 조정

□ 활용계획

◦ 실증 결과를 바탕으로 법인의 대리인 자격과 비대면 신청 절차가 「의료법 시행규칙」에 반영될 수 있도록 관계기관 협의 및 법령 개정 추진

◦ 의료데이터 수집·연계 비용과 처리시간을 절감하고, AI 건강리포트 등 의료 마이데이터 기반 신규 서비스의 사업화를 촉진함.