붙임. 1		맞춤형 컨설팅 지원신청서

맞춤형 컨설팅 지원신청서
신청자 (담당자)	업체명					사업자등록번호
	디지털의료기기 업 허가번호( 호) 기타
	기업 규모	중소기업 중견기업 대기업
		※ 기업규모 구분(중소ㆍ중견ㆍ대기업 구분은 다음의 법에서 정한 기준을 따름) ㅇ"중소기업“이라 함은 「중소기업기본법」 제2조제1항(같은 법 시행령 제3조에 따른 기업) 및 동법 제2조제3항에 따른 기업을 말한다. ㅇ”중견기업“이라 함은 「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법」 제2조제1호의 요건을 모두 갖춘 기업을 말한다. ㅇ”대기업“이라 함은 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제14조제1항에 따른 상호출자제한기업 집단에 속하는 기업을 말한다.
	주소
	성명			연락처				전자우편
대상 제품	제품코드(등급)
	사용목적
컨설팅 요청분야	임상시험 기획 임상시험 설계 임상시험 계획서 작성 및 승인 임상시험 수행 임상시험 관리 및 변경 임상시험 결과 분석 임상시험 결과 활용 기타(ex. 인허가 자료 준비 등 자유롭게 기재) * 중복체크 가능
제출자료 (자율양식)	붙임 2. 제품에 대한 설명 자료 붙임 3. 지원 사유 붙임 4. 개인정보 활용 동의서 기타. 지원 대상 적합 여부 증빙 자료 - ex.) 중소기업 및 중견기업 확인서, 디지털의료제품 규제지원센터 교육 및 세미나 이수증, 디지털의료제품 규제지원센터 임상시험 및 인허가 상담 이력, 특허증, 국가 R&D 사업 진행 확인 자료(연구개발계획서), 기타 증빙자료 등
비 고
상기와 같이 디지털의료제품 규제지원센터에서 지원하는 맞춤형 컨설팅을 신청합니다.
년 월 일
신 청 자 :							(서명 또는 인)
(사)범부처통합헬스케어협회장								귀하

붙임. 2		제품에 대한 설명자료

◎ 제품의 주요 기능

◎ 작동원리

◎ 성능 및 기술적 특징

◎ 신청 제품과 기존 허가제품(또는 유사제품)의 정보 및 비교

- 기술적 차별성ㆍ우월성에 대한 설명자료 등

◎ 개발 경위 및 현재 단계

◎ 임상시험 준비 현황

붙임. 3		지원 사유

◎ 현재 규제 애로사항

◎ 임상시험 등 안전성ㆍ유효성 평가 측면에서 지원이 필요한 사유

◎ 기타 인허가 자료 준비 측면에서 지원이 필요한 사유

◎ 지원을 통해 기대하는 결과

붙임. 4		개인정보 활용 동의서

개인정보 활용 동의서

(사)범부처통합헬스케어협회는 『디지털의료제품 규제지원센터(디지털의료제품의 개발, 임상시험 등 안전성ㆍ유효성 평가를 위한 규제지원) 지원 대상 선정 및 관리를 위해 신청기업에 대해 아래의 정보를 수집하고 있으며, 수집된 정보는 해당 용도로만 이용하고 있습니다.

◎ 수집정보의 내용

- 기업정보 (사업자등록번호, 사업자명, 대표자명, 법인등록번호, 소재지,

전화번호 등)

- 기업현황 (매출액, 수출액, 근로자 수, 산업재산권 취득 현황, 제품 정보 등)

- 재무현황 (재무제표 상 기재 정보)

- 사업수행정보 (과제(사업) 수행 정보, 제재 대상 해당 여부 정보)

◎ 수집정보의 용도

- 선정평가, 협약체결, 사후관리 등 지원 사업과 관련된 용도로 이용

이에 폐사는 귀 기관이 수집된 정보를 해당 용도로 사용하는데 동의합니다.

2026년     월      일

업체명		대 표		□

(사)범부처통합헬스케어협회장 귀하